Plano de saúde pode negar remédio contra câncer sem registro na ANVISA?

Você recebeu o diagnóstico de câncer. O oncologista prescreveu um medicamento. E quando tudo parecia encaminhado, veio a resposta do plano: "medicamento não registrado na ANVISA. Cobertura negada."

Se isso aconteceu com você ou com alguém da sua família, precisa saber de uma coisa: o STJ já decidiu que essa negativa pode ser ilegal. E não é opinião. É decisão unânime da 4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça.

Vou te explicar o que mudou, por que isso importa pra você e o que fazer se estiver nessa situação.

O caso que chegou ao STJ

Uma criança foi diagnosticada com meduloblastoma, um tipo agressivo de tumor no cérebro. A radioterapia não era viável. O médico prescreveu o Thiotepa, um medicamento que não tinha registro na ANVISA, mas que a própria ANVISA havia autorizado para importação excepcional.

O plano de saúde negou. Disse que, como o remédio não tinha registro, não era obrigado a cobrir. E citou o Tema 990 do STJ, que diz, em tese, que as operadoras não precisam fornecer medicamentos sem registro sanitário.

Parecia que o plano tinha razão. Só que não.

O que o STJ decidiu (e por que isso muda tudo)

A ministra Maria Isabel Gallotti, relatora do REsp 2.076.865/SP, fez uma distinção fundamental. Funciona assim:

O Tema 990 foi criado para situações em que o medicamento não passou por nenhuma avaliação da ANVISA. Nenhuma. Ninguém analisou se é seguro, se funciona, se pode ser usado no Brasil. Nesse cenário, faz sentido que o plano não seja obrigado a cobrir.

Mas quando a ANVISA já analisou o medicamento e autorizou a importação excepcional, a situação é completamente diferente. A autorização excepcional significa que a agência reguladora avaliou a segurança e a eficácia do remédio. Não é um produto clandestino. Não é uma substância proibida. É um medicamento que a própria autoridade sanitária brasileira autorizou.

E foi exatamente isso que o STJ decidiu, por unanimidade: quando a ANVISA autoriza a importação de um medicamento, o plano de saúde não pode negar a cobertura apenas porque falta o registro formal.

Em termos simples: o plano estava usando uma regra geral (Tema 990) para uma situação que não se encaixa nela. E o STJ corrigiu isso.

E o Rol da ANS? O remédio precisa estar na lista?

Quando o assunto é tratamento de câncer, o STJ também deixou claro: não importa se o Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo. A cobertura de medicamentos oncológicos é obrigatória por força da própria regulação do setor.

Isso quer dizer que, se o seu oncologista prescreveu um medicamento para tratar o seu câncer, e a prescrição é fundamentada, o plano tem que cobrir. O argumento de que "o remédio não está no rol" não se sustenta quando estamos falando de tratamento oncológico.

A Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde), no artigo 10, já prevê a cobertura obrigatória para tratamento do câncer. E a Lei 14.454/2022 reforçou isso ao estabelecer que tratamentos fora do rol podem ser cobertos quando há prescrição médica fundamentada e comprovação científica de eficácia.

O que o plano não pode fazer

Vou ser direto. Se você está com câncer e o médico prescreveu um medicamento, o plano não pode:

• Negar cobertura de medicamento oncológico apenas porque ele não está no Rol da ANS
• Negar cobertura de medicamento importado quando existe autorização excepcional da ANVISA
• Substituir a decisão do seu oncologista pela opinião do auditor médico do plano
• Usar o Tema 990 do STJ como justificativa quando a ANVISA já avaliou e autorizou o medicamento

Cada uma dessas negativas pode ser revertida judicialmente. E, em muitos casos, com decisão rápida.

O que é a "distinção" (distinguishing) e por que importa pra você

"Distinguishing" é um termo jurídico que significa, na prática, o seguinte: uma regra geral não se aplica quando o caso concreto é diferente da situação que originou aquela regra.

Funciona como uma receita de bolo. Se a receita diz "não use fermento", ela está falando de um tipo específico de bolo. Se você está fazendo outro tipo, a regra não se aplica.

O Tema 990 disse que o plano não precisa cobrir medicamento sem registro. Mas o REsp 2.076.865/SP disse: "quando a ANVISA autorizou a importação, a situação é outra. A regra não cabe aqui."

Isso é importante porque muitos planos de saúde ainda usam o Tema 990 como argumento genérico para negar qualquer medicamento sem registro. Agora, com essa decisão, fica mais claro que essa negativa não se sustenta quando o medicamento tem autorização de importação.

Os três pilares que garantem seu direito

O STJ deixou claro que, para o paciente oncológico, três elementos são suficientes para obrigar o plano a cobrir o tratamento:

1. Indicação médica: O oncologista prescreveu o medicamento de forma fundamentada. A prescrição médica é o centro da obrigação contratual.

2. Necessidade terapêutica: O tratamento é necessário e, muitas vezes, é a única alternativa clinicamente adequada para aquele caso.

3. Respaldo sanitário mínimo: A ANVISA avaliou o medicamento, mesmo que por meio de autorização excepcional de importação. Não estamos falando de substância proibida ou desconhecida.

Quando esses três elementos estão presentes, a negativa é ilegal. E a função social do contrato de plano de saúde impede que cláusulas burocráticas tirem a eficácia da proteção que você contratou e pagou.

O que fazer se o plano negou seu medicamento oncológico

Se você está vivendo essa situação, estes são os passos:

Primeiro: Guarde tudo. A carta de negativa do plano, os protocolos das ligações, o relatório do médico, a prescrição, os exames. Cada documento é uma prova.

Segundo: Peça ao seu oncologista um relatório detalhado explicando por que aquele medicamento específico é necessário para o seu caso e por que não existe alternativa equivalente disponível.

Terceiro: Procure um advogado especialista em Direito da Saúde. Essa não é uma área para advogado generalista. A jurisprudência é específica, as teses são técnicas, e o tempo é um recurso que você não pode desperdiçar.

Em muitos casos, é possível obter uma decisão judicial de urgência (tutela antecipada) em poucos dias, obrigando o plano a fornecer o medicamento enquanto o processo tramita.

Cada dia sem o tratamento é um dia que o tumor tem para avançar. O plano sabe disso. E, muitas vezes, aposta no seu cansaço para economizar.

O que essa decisão significa para o futuro

O REsp 2.076.865/SP não é um caso isolado. Ele se soma a outras decisões do STJ, como o REsp 1.943.628/DF (3ª Turma, relatora Min. Nancy Andrighi), que já havia determinado que a autorização excepcional de importação afasta a aplicação do Tema 990.

O que o STJ está construindo, decisão por decisão, é uma proteção mais robusta para o paciente oncológico. A mensagem é clara: limitações burocráticas e leituras literais de cláusulas contratuais não podem prevalecer sobre o direito à vida quando existe indicação médica, necessidade terapêutica e autorização sanitária.

Para quem está no meio dessa luta contra o câncer, essa decisão é um instrumento concreto de defesa. Se o plano negou seu medicamento citando falta de registro na ANVISA, pergunte: o medicamento tem autorização excepcional de importação? Se tem, a negativa já nasce com prazo de validade.

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Referência: O caso analisado é o REsp 2.076.865/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ, relatora Ministra Maria Isabel Gallotti. Decisão unânime. Conteúdo baseado na análise publicada por Gabriel Massote Pereira na coluna Migalhas de Direito Médico e Bioética (fonte).

Legislação citada:

• Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde), art. 10
• Lei 14.454/2022 (Rol exemplificativo da ANS)
• Tema 990 do STJ (REsp repetitivo sobre medicamentos sem registro na ANVISA)

DISCLAIMER:
Este conteúdo é informativo e não substitui consultoria jurídica individualizada. Cada caso tem particularidades que precisam ser analisadas por um advogado. Se você está enfrentando uma negativa de medicamento oncológico, procure orientação especializada.